Este martes, la prestigiosa revista científica británica The Lancet publicó los resultados intermedios de los estudios clínicos de Fase 3 de la Sputnik V. Los mismos arrojaron que la vacuna desarrollada por el Centro de Investigación Gamaleya de Rusia, tiene una eficacia del 91,6% en la prevención del coronavirus.
Asimismo, los resultados demostraron que es segura y que la respuesta en los mayores de 60 años es similar al del resto de la población.
Concretamente, el método de análisis incluyó datos de 19.866 voluntarios que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna o placebo (doble ciego) en una relación de 3 a 1. Esto quiere decir, que unos 15 mil voluntarios recibieron la vacuna y unos cinco mil, placebo. Se llevó adelante en 25 hospitales y policlínicos de Moscú, Rusia.
En este análisis los investigadores presentaron los datos de eficacia frente a 78 casos confirmados de Covid-19. De estos, 62 se dieron entre los 4.902 que recibieron placebo y 18 se dieron entre los 14.964 mil que fueron vacunados. Lo que arroja una eficacia promedio de 91,6% en la prevención del coronavirus.
NEW—Interim analysis of Russian #COVID19 #vaccine phase 3 trial involving nearly 20,000 participants suggests a two-dose regimen has an efficacy of 91.6% against symptomatic #COVID19. No serious adverse events were deemed to be associated with vaccination. https://t.co/40sM7f2nbS pic.twitter.com/Hzrs34uCWr
— The Lancet (@TheLancet) February 2, 2021
Además, la Sputnik V mostró una protección completa contra casos graves de la nueva infección por coronavirus. Esto se confirmó tras registrar 20 casos graves de Covid-19 en el grupo de placebo. Mientras que no se registró ninguno en el grupo de vacuna.
En cuanto al tiempo que tarda en generar inmunidad, se detalló que en la primera semana después de la vacunación no hubo diferencia significativa en la protección contra casos severos de Covid-19. Mientras que en un período de 7 a 14 días la eficacia de la vacuna se elevó al 50 por ciento; al 74,1% en el período de 14 a 21 días y al 100 por ciento a partir del día 21.
Mayores de 60 años
En este sentido, los investigadores destacaron que el estudio incluyó a 2.144 voluntarios mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años (grupo de placebo). En estos se alcanzó una eficacia del “91,8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años”.
Respecto a la seguridad, los análisis de eventos adversos raros incluyeron a 12.296 participantes que recibieron ambas dosis. Los eventos adversos más comunes fueron enfermedades similares a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia, en su gran mayoría con grados muy bajos.
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Concretamente, se registraron 70 episodios de eventos adversos graves (EAG) no relacionados con Covid-19 en 68 participantes. 45 voluntarios del grupo vacunado (0,3%) y 23 en el grupo placebo y ninguno de estos eventos se asoció con la vacunación.
Por último, los investigadores señalaron que “no se ha podido evaluar la duración de la protección ya que la media del tiempo de seguimiento fue de 48 días después de la primera dosis”.
